小児慢性特定疾病における成長ホルモン治療の認定について

以下の基準を満たすものを小児慢性特定疾病における成長ホルモン治療の助成対象とする。

I. 開始基準

新たに治療を開始する場合には次の要件を満たすこと。

なお、負荷試験の結果については、申請日よりさかのぼって 2年以内に実施したもののみ を有効とする。

  1. 成長ホルモン分泌不全性低身長症(脳の器質的原因によるものを除く)及び下垂体機能低下症の場合

    次の①から③のいずれも満たす場合を対象とする。 ただし乳幼児で成長ホルモン分泌不全が原因と考えられる症候性低血糖がある場合は、③を満たしていれば足りること。

    ① 現在の身長が別表1に掲げる値以下であること
    ② IGF-1 (ソマトメジンC) 値が200ng/mL未満 (5歳未満の場合は150ng/mL未満)であること
    ③ 乳幼児で成長ホルモン分泌不全が原因と考えられる症候性低血糖がある場合は、1種以上、その他の場合は2種以上の成長ホルモン分泌刺激試験(空腹時で行われた場合に限る)の試験前の測定値を含む全ての結果で、成長ホルモンの最高値がGHRP-2負荷では16ng/mL以下、それ以外の負荷では6ng/mL(リコンビナントGHを標準品としているGH測定法)以下であること
  2. 成長ホルモン分泌不全性低身長症(脳の器質的原因※による)の場合

    1種以上の成長ホルモン分泌刺激試験(空腹時で行われた場合に限る)の試験前の測定値を含む全ての結果で、成長ホルモンの最高値がGHRP-2負荷では16ng/mL以下、それ以外の負荷では6ng/mL(リコンビナントGHを標準品としている測定法)以下であることを条件とし、次の①または②のいずれかに該当すること

    ① 現在の身長が別表2に掲げる値以下であること
    ② 年間の成長速度が、2年以上にわたって別表3に掲げる値以下であること
    ※「間脳下垂体障害に関する調査研究班の「成長ホルモン分泌不全性低身長症 診断の手引き」参照
  3. ターナー症候群またはプラダー・ウィリ症候群による低身長の場合

    次の①または②のいずれかに該当すること
    プラダー・ウィリ症候群では過度の肥満の場合、有害事象発生のリスクが高くなることから、肥満度90%未満の場合のみホルモン治療の適応となる

    ① 現在の身長が別表2に掲げる値以下であること
    ② 年間の成長速度が、2年以上にわたって別表3に掲げる値以下であること
  4. 軟骨異栄養症による低身長の場合

    現在の身長が別表4に掲げる値以下であること

  5. 腎機能低下による低身長の場合

    腎機能の低下(おおむね3カ月以上、血清Crが年齢性別ごとの中央値(別表5参照)の1.5倍以上が持続)がみられる場合でかつ、現在の身長が別表1に掲げる値以下であること

II. 継続基準

次のいずれかに該当すること

  1. 成長ホルモン分泌不全性低身長症(脳の器質的原因によるものを除く)及び下垂体機能低下症の場合
  2. 成長ホルモン分泌不全性低身長症(脳の器質的原因による)場合
    ① 初年度は年間成長速度が6.0cm/年以上または治療中1年間の成長速度と治療前1年間の成長速度との差が、2.0cm/年以上であること
    ② 治療2年目以降は、年間成長速度が3.0cm/年以上であること
  3. ターナー症候群またはプラダー・ウィリ症候群、軟骨異栄養症、腎機能低下による低身長の場合
    ① 初年度は年間成長速度が4.0cm/年以上または治療中1年間の成長速度と治療前1年間の成長速度との差が、1.0cm/年以上であること
    ② 治療2年目は、年間成長速度が2.0cm/年以上であること
    ③ 治療3年目以降は、年間成長速度が1.0cm/年以上であること

III. 終了基準

男子 156.4cm、女子145.4cm に達したこと

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